凈化空調(diào)系統(tǒng)和普通空調(diào)系統(tǒng)的不同，凈化空調(diào)系統(tǒng)是空調(diào)+阻隔式過(guò)濾器+氣流組織+壓差梯度，可實(shí)現(xiàn)過(guò)程控制、關(guān)鍵點(diǎn)控制及全面控制。但由于潔凈度受各種各樣因素的影響，因此良好的潔凈效果，需要有合理的凈化空調(diào)設(shè)計(jì)。因此制藥企業(yè)在確保凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行下，務(wù)必做好潔凈環(huán)境的監(jiān)控及管理。以下就醫(yī)藥潔凈廠房?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)進(jìn)行探討。
一、GMP對(duì)醫(yī)藥潔凈廠房環(huán)境控制的要求
1.對(duì)不同的潔凈級(jí)別進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)和記錄微生物和塵埃粒子數(shù)，控制靜壓差在規(guī)定的數(shù)值內(nèi)，同時(shí)監(jiān)測(cè)手段也要適當(dāng)；
2.保持廠房?jī)?nèi)的相對(duì)溫度和濕度符合工藝和生產(chǎn)要求；針對(duì)β~內(nèi)酰胺類(lèi)、高致敏性和青霉素類(lèi)，應(yīng)將專(zhuān)用空調(diào)系統(tǒng)分別設(shè)置在各自的生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，同時(shí)要采用凈化處理空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行排氣；
3.對(duì)于產(chǎn)塵房間，要進(jìn)行有效的除塵，避免出現(xiàn)交叉感染；
4.對(duì)于輔助車(chē)間，如倉(cāng)儲(chǔ)等，其溫度和濕度的設(shè)定及通風(fēng)設(shè)施，應(yīng)適應(yīng)藥品的生產(chǎn)要求。
二、醫(yī)藥潔凈廠房的特點(diǎn)
1.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中要嚴(yán)格控制溫度及濕度，在保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的情況下，同時(shí)需要保證車(chē)間內(nèi)藥物生產(chǎn)人員的舒適。根據(jù)GMP中規(guī)定對(duì)于百級(jí)到萬(wàn)級(jí)的潔凈廠房應(yīng)該控制溫度在20~24℃，相對(duì)濕度在45%~65%
2.對(duì)于一些無(wú)特殊要求的廠房，應(yīng)該控制相對(duì)濕度在45%~65%。潔凈廠房的凈化空調(diào)各別房間排風(fēng)量較大，為了使系統(tǒng)風(fēng)量保持平衡，這就需要補(bǔ)充大量的新鮮空氣。潔凈廠房中大部分空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)間比較長(zhǎng)，有些藥物生產(chǎn)企業(yè)是全年生產(chǎn)的，這就導(dǎo)致潔凈空調(diào)系統(tǒng)全年運(yùn)行，而外界環(huán)境氣候是不斷變化的，所以我們應(yīng)該根據(jù)室內(nèi)溫濕度的要求，室外溫濕度的變化，對(duì)潔凈廠房的濕度、溫度、潔凈度進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
三、醫(yī)藥潔凈廠房?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的分析
本文結(jié)合某醫(yī)藥潔凈廠房工程，對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)進(jìn)行分析。
1.潔凈廠房的工程概況。該潔凈廠房的整個(gè)車(chē)間布置嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求考慮，根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)進(jìn)行潔凈區(qū)域的劃分，主要生產(chǎn)區(qū)城凈化要求為C/D級(jí)。同時(shí)整個(gè)布局按工藝生產(chǎn)流程順序，布置合理緊湊，人物流合理劃分。
2.該工程的潔凈室計(jì)算。
2.1潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)劃分。 結(jié)合本工程生產(chǎn)工藝特點(diǎn)及實(shí)際使用情況，本著節(jié)能為本的原則，潔凈區(qū)分別獨(dú)立設(shè)置5套凈化空調(diào)系統(tǒng)以滿(mǎn)足要求。
2.2確定送風(fēng)量。根據(jù)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范的要求，從滿(mǎn)足潔凈度的角度出發(fā)，本著節(jié)能的原則，D級(jí)潔凈室送風(fēng)量按15次/h換氣次數(shù)，C級(jí)潔凈室送風(fēng)量按25次/h換氣次數(shù)計(jì)算，各別產(chǎn)熱量大的房間及有設(shè)備需要補(bǔ)風(fēng)的房間適當(dāng)?shù)脑黾訐Q氣次數(shù)。
2.3確定新風(fēng)量。潔凈室新風(fēng)量按以下幾項(xiàng)最大值取值：(1)不小于按衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或文獻(xiàn)規(guī)定的人員所必須的最小新風(fēng)量。(2)保證房間正壓。(3)補(bǔ)充室內(nèi)燃燒所耗的空氣和局部排風(fēng)量。
2.4機(jī)組冷熱濕量計(jì)算。根據(jù)系統(tǒng)所需的送風(fēng)量確定機(jī)組風(fēng)量，要留有一定的余量，通常選取20%。查詢(xún)當(dāng)?shù)囟募臼彝猸h(huán)境溫濕度，根據(jù)室內(nèi)溫濕度要求，利用焓濕圖來(lái)計(jì)算冷熱濕量，再結(jié)合室內(nèi)設(shè)備負(fù)荷、照明及生產(chǎn)工藝負(fù)荷等最后確定機(jī)組負(fù)荷。
3.空調(diào)設(shè)備選擇。為滿(mǎn)足潔凈室潔凈度要求，空調(diào)設(shè)備要設(shè)計(jì)合理，制造精良，運(yùn)行穩(wěn)定，性能符合GMP及其指南要求，清潔無(wú)死角，維修操作簡(jiǎn)便、在線(xiàn)監(jiān)控且具備良好的可重復(fù)性。
3.1安裝環(huán)境：空調(diào)機(jī)房的高度為6米。
3.2運(yùn)行時(shí)間：每天連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)。
3.3公用系統(tǒng)條件：電源380V±10%，50HZ，220V±10%，50HZ
3.4 能源條件：空調(diào)機(jī)組冷源選用7℃~12℃冷水，熱源選用0.2MPa飽和蒸汽。
3.5機(jī)組段位設(shè)置：新風(fēng)段、初效過(guò)濾段G4、預(yù)熱段、一次回風(fēng)段.表冷段、二次回風(fēng)段、加熱段、加濕段、風(fēng)機(jī)段、均流段、中效過(guò)濾段F7、出風(fēng)段。系統(tǒng)消毒采用外置式臭氧發(fā)生器，通過(guò)不銹鋼管路將臭氧送至各系統(tǒng)的回風(fēng)段。凈化空調(diào)系統(tǒng)氣流組織設(shè)計(jì)。
4.潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)經(jīng)過(guò)初、中、高效三級(jí)過(guò)濾，高效過(guò)濾器裝在系統(tǒng)末端，送回風(fēng)方式采用頂送、下側(cè)回方式，回風(fēng)管必須與側(cè)墻回風(fēng)口接牢。
5.凈化空調(diào)系統(tǒng)的控制。
5.1溫濕度控制。結(jié)合本工程特點(diǎn)，5套凈化機(jī)組集中放置在機(jī)房?jī)?nèi)，并設(shè)有空調(diào)控制室。所以溫濕度控制是在各系統(tǒng)的總回風(fēng)管上安裝溫濕度傳感器，通過(guò)測(cè)值遠(yuǎn)傳反饋到控制室的電腦主機(jī)上，然后根據(jù)房間生產(chǎn)工藝的需要調(diào)節(jié)管道上的電動(dòng)閥開(kāi)關(guān)來(lái)實(shí)現(xiàn)房間溫濕度的調(diào)節(jié)，從而實(shí)現(xiàn)室內(nèi)溫濕度的恒定。
5.2正壓控制。潔凈室必須保持正壓，以保證不受外界環(huán)境污染，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，設(shè)計(jì)中對(duì)不同級(jí)別的區(qū)域采用不同壓差值，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差不低于10Pa，房間壓差控制應(yīng)保證產(chǎn)塵、產(chǎn)濕房間相對(duì)潔凈房間為負(fù)壓。本工程通過(guò)調(diào)節(jié)回排風(fēng)量以實(shí)現(xiàn)潔凈室的壓差控制。
5.3噪聲控制。 本凈化空調(diào)系統(tǒng)工程設(shè)計(jì)時(shí)，把空調(diào)機(jī)房集中設(shè)置在潔凈區(qū)外，同時(shí)送風(fēng)管、回風(fēng)管均裝設(shè)了微穿孔板消聲器，各種設(shè)備均選用低噪聲產(chǎn)品，對(duì)于噪聲值超過(guò)潔凈室允許值的設(shè)備，設(shè)置了專(zhuān)用隔聲或消聲裝置，且空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管連接處均設(shè)軟管，從而達(dá)到了要求的噪聲標(biāo)準(zhǔn)。
結(jié)束語(yǔ)：
綜上所述，藥品質(zhì)量除了直接反映在藥效和安全外，還表現(xiàn)在藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性上，一些藥品在制造過(guò)程中受到微生物、塵埃等污染或交叉污染，可能會(huì)引起預(yù)料不到的疾病或危害，所以在藥廠環(huán)境控制過(guò)程中，空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)具有重要作用，因此必須加強(qiáng)空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，從而提高藥品質(zhì)量。
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